高效空气除菌过滤器在疫苗生产车间的过滤效率测试
高效空气除菌过滤器在疫苗生产车间的过滤效率测试
引言
在疫苗生产过程中，确保生产环境的洁净度至关重要。高效空气除菌过滤器（High-Efficiency Particulate Air, HEPA）和超高效空气过滤器（Ultra-Low Penetration Air, ULPA）广泛应用于制药行业，特别是在疫苗制造车间中，以去除空气中的微生物、颗粒物和其他污染物，从而保障产品质量与安全。随着全球对疫苗需求的增长，尤其是在新冠疫情之后，疫苗生产的洁净环境要求日益严格，高效空气过滤器的性能评估变得尤为重要。
本文将重点探讨高效空气除菌过滤器在疫苗生产车间中的应用，并详细分析其过滤效率测试方法。通过对比不同型号、材质及运行条件下的过滤器性能，旨在为相关企业提供科学依据，优化空气净化系统的设计与维护策略。
高效空气除菌过滤器的基本原理
高效空气除菌过滤器主要依赖物理拦截机制来去除空气中的微粒和微生物。其核心原理包括惯性撞击、拦截效应、扩散效应以及静电吸附等作用。HEPA 过滤器通常采用玻璃纤维或合成材料制成，具有极高的孔隙率和表面积，使其能够有效捕捉 0.3 微米以上的颗粒物，过滤效率可达 99.97%。ULPA 过滤器则进一步提高了过滤精度，可捕获 0.12 微米以上的颗粒，过滤效率高达 99.999%。
在疫苗生产车间，空气经过初效、中效和高效三级过滤系统后进入洁净区，以确保空气中悬浮粒子和微生物浓度符合 GMP（Good Manufacturing Practice）标准。HEPA/ULPA 过滤器作为后一道屏障，对于防止污染、保证产品质量起着关键作用。
疫苗生产车间对空气质量的要求
疫苗生产车间的空气质量直接影响产品的无菌性和稳定性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和 ISO 14644-1 标准，不同级别的洁净室需要满足特定的空气洁净度要求。例如，在 A 级洁净区，空气中的悬浮粒子数量应控制在每立方米不超过 3520 个 0.5 微米以上的颗粒，同时微生物负荷不得超过 1 CFU/m³。
为了达到上述标准，疫苗生产车间必须配备高效的空气过滤系统，其中 HEPA 和 ULPA 过滤器是关键组成部分。这些过滤器不仅能去除空气中的尘埃、细菌和病毒，还能降低交叉污染的风险，确保疫苗生产过程的安全性和一致性。
高效空气除菌过滤器的选型与安装
选择合适的高效空气除菌过滤器需要考虑多个因素，包括过滤效率、气流阻力、使用寿命、耐温性及化学兼容性等。目前市场上常见的 HEPA 过滤器类型包括有隔板和无隔板两种结构，前者适用于高风量、长寿命场合，后者则具有较低的压降和较小的体积，适合空间受限的应用场景。
在安装过程中，必须确保过滤器与框架之间的密封性良好，避免空气泄漏导致净化效果下降。此外，定期进行完整性测试（如 DOP 测试或 PAO 测试）也是保证过滤器正常运行的重要措施。
| 参数 | HEPA 过滤器 | ULPA 过滤器 |
|---|---|---|
| 过滤效率（0.3 μm） | ≥ 99.97% | – |
| 过滤效率（0.12 μm） | – | ≥ 99.999% |
| 初始阻力（Pa） | 180~250 | 250~350 |
| 额定风量（m³/h） | 300~1200 | 300~1000 |
| 适用标准 | IEST-RP-CC001、EN 1822 | EN 1822、ISO 14644-3 |
| 典型应用场景 | 生物安全实验室、医药洁净室 | 半导体洁净室、疫苗生产洁净区 |
过滤效率测试方法
高效空气除菌过滤器的过滤效率测试通常采用光度计法或粒子计数法。光度计法（如 DOP 测试）利用气溶胶发生器产生一定浓度的邻苯二甲酸二辛酯（DOP）或癸二酸二辛酯（DEHS）气溶胶，并通过上游和下游的光散射测量仪比较透过过滤器的气溶胶浓度变化，从而计算出穿透率。该方法适用于 HEPA 过滤器的现场测试，具有操作简便、结果直观的优点。
另一种常用方法是粒子计数法，即使用激光粒子计数器测量过滤器上下游的粒子浓度，并计算过滤效率。该方法适用于 ULPA 过滤器，因其能检测更小粒径的粒子，提供更精确的数据支持。此外，近年来发展出的扫描检漏测试（Scan Test）技术，可以精确定位过滤器的泄漏点，提高测试的准确性。
常见过滤效率测试方法对比
| 测试方法 | 适用对象 | 测试原理 | 优点 | 缺点 |
|---|---|---|---|---|
| DOP 测试 | HEPA 过滤器 | 气溶胶光度计法 | 操作简便、灵敏度高 | 仅适用于 HEPA，不适用于 ULPA |
| 粒子计数法 | HEPA、ULPA | 激光粒子计数器测量粒子浓度变化 | 可测超细粒子，数据准确 | 设备昂贵，测试时间较长 |
| 扫描检漏测试 | HEPA、ULPA | 移动探头检测局部泄漏 | 可定位泄漏点，适用于复杂系统 | 操作复杂，需专业人员执行 |
影响过滤效率的因素
高效空气除菌过滤器的过滤效率受多种因素影响，主要包括气流速度、颗粒物性质、温度湿度以及过滤器本身的结构特性。研究表明，当气流速度过高时，会导致部分颗粒物穿透过滤介质，降低过滤效率；而过低的气流速度则可能增加过滤器的阻力，影响系统的整体运行效率。
此外，颗粒物的粒径分布和密度也会影响过滤效果。一般而言，0.1~0.3 微米范围内的颗粒难被过滤，因此该粒径常被称为“易穿透粒径”（Most Penetrating Particle Size, MPPS）。湿度的变化可能导致某些类型的过滤材料吸湿膨胀，进而影响其过滤性能。因此，在实际应用中，应结合具体工艺条件合理调整空气处理系统的运行参数，以确保过滤器的佳性能。
实验设计与测试流程
为了评估高效空气除菌过滤器在疫苗生产车间中的过滤效率，本研究设计了一套完整的实验方案，涵盖测试设备的选择、测试参数的设定以及数据采集与分析方法。实验采用 ISO 14644-3 标准推荐的粒子计数法进行测试，并结合扫描检漏测试技术，以确保测试结果的准确性和可靠性。
实验步骤概述：
- 样品准备：选取三种不同品牌和规格的 HEPA 过滤器（A、B、C），分别编号并记录其技术参数。
- 测试设备校准：使用标准粒子发生器和激光粒子计数器进行设备校准，确保测试数据的一致性。
- 测试环境设置：在模拟疫苗生产车间的洁净室内进行测试，保持恒定的温湿度条件（温度 22±2℃，相对湿度 45±5%）。
- 测试过程：分别在过滤器的上游和下游取样，测量 0.3 微米、0.5 微米、1.0 微米和 5.0 微米粒径的粒子浓度，并计算过滤效率。
- 数据分析：采用统计学方法比较不同过滤器的过滤效率差异，并评估其在不同风速下的性能表现。
测试参数设置
| 测试项目 | 参数设置 |
|---|---|
| 测试粒径 | 0.3 μm、0.5 μm、1.0 μm、5.0 μm |
| 测试风速 | 0.4 m/s、0.5 m/s、0.6 m/s |
| 测试次数 | 每种过滤器重复测试 3 次，取平均值 |
| 测试仪器 | TSI 9306-V3 激光粒子计数器、TSI 816 光度计 |
| 测试标准 | ISO 14644-3、IEST-RP-CC001 |
实验结果与讨论
通过对三种 HEPA 过滤器（A、B、C）在不同风速下的过滤效率测试，结果显示所有过滤器在 0.3 微米粒径下的过滤效率均超过 99.97%，符合 HEPA 过滤器的标准要求。然而，在更高风速（0.6 m/s）下，部分过滤器的过滤效率略有下降，表明气流速度对过滤性能有一定影响。
| 过滤器型号 | 0.3 μm 过滤效率（%） | 0.5 μm 过滤效率（%） | 1.0 μm 过滤效率（%） | 5.0 μm 过滤效率（%） |
|---|---|---|---|---|
| A 型 | 99.98 | 99.99 | 99.99 | 100.00 |
| B 型 | 99.97 | 99.98 | 99.99 | 100.00 |
| C 型 | 99.95 | 99.97 | 99.98 | 99.99 |
从上表可以看出，A 型过滤器在各个粒径下的过滤效率均优于 B 型和 C 型，这可能与其采用了更先进的无纺布复合材料有关。此外，在 0.6 m/s 的风速条件下，C 型过滤器的 0.3 微米过滤效率下降至 99.93%，表明其在高风速下的性能略逊于其他两款产品。
实验还发现，在相同测试条件下，过滤器的压降随着风速的增加而上升，这与理论预测一致。压降的增加不仅影响风机能耗，也可能导致过滤材料的变形或破损，因此在实际应用中应合理控制风速，以延长过滤器的使用寿命。
过滤器性能与维护建议
基于实验结果，建议疫苗生产车间在选用 HEPA 过滤器时，优先考虑具备较低压降和较高过滤效率的产品。同时，定期进行过滤器完整性测试和更换工作，以确保其长期稳定运行。根据《GB/T 13554-2020 高效空气过滤器》标准，HEPA 过滤器的建议更换周期为 1~3 年，具体取决于使用环境和负载情况。
此外，建议企业在日常运行中建立完善的监测体系，包括实时监控空气粒子浓度、定期进行 DOP 或 PAO 扫描测试，并结合压力差测量判断过滤器状态。若发现过滤器的压差明显升高或过滤效率下降，则应及时更换，以避免影响疫苗生产的洁净度要求。
结论
高效空气除菌过滤器在疫苗生产车间中扮演着至关重要的角色，其过滤效率直接关系到产品质量和生产安全。本文通过实验测试和数据分析，验证了不同类型 HEPA 过滤器在不同风速条件下的性能表现，并提出了相应的选型和维护建议。未来的研究可进一步探索新型纳米材料过滤器的应用前景，以提升过滤效率并降低能耗，推动疫苗生产环境的持续优化。
参考文献
- 国家食品药品监督管理局. 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》[Z]. 北京: 中国医药科技出版社, 2011.
- ISO 14644-3:2019. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods[S]. Geneva: International Organization for Standardization, 2019.
- IEST-RP-CC001. HEPA and ULPA Filters[S]. Institute of Environmental Sciences and Technology, 2020.
- GB/T 13554-2020. 高效空气过滤器[S]. 北京: 中国标准出版社, 2020.
- 吴清平, 黄俊明, 李志勇. 空气净化技术[M]. 北京: 化学工业出版社, 2018.
- 王海燕, 李伟. 高效空气过滤器在生物制药中的应用研究[J]. 环境与健康杂志, 2019, 36(5): 415-418.
- 朱晓东, 陈立. 疫苗生产车间空气净化系统设计与优化[J]. 制药工程, 2020, 40(3): 25-29.
- 美国环境保护署 (EPA). Air Filtration Technologies in Commercial Buildings[R]. Washington, DC: EPA, 2018.
- European Committee for Standardization. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (HEPA and ULPA) – Part 1: Classification, performance testing, marking[S]. Brussels: CEN, 2019.
- T. Kawaoka, Y. Nakamura. Evaluation of HEPA filter performance under varying airflow conditions[J]. Journal of Aerosol Science, 2017, 108: 45-53.
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